Silvia Pilar González
Juan Luis Lanchares
lanchares@gugu.usal.es
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Ginecología
Análisis crítico de los principales ensayos clínicos fase III con Risedronato
Fecha de recepción: 31/12/2000
Fecha de aceptación:
31/12/2000
Risedronato es un piridinil bisfosfonato (un bisfosfonato nitrogenado) de potente acción antirresortiva, cuyo mecanismo de acción primario es la supresión de la remodelación ósea, con incremento subconsecuente de la densidad mineral ósea (DMO), dado que tiende a localizarse en las superficies de resorción, de donde es tomado por los osteoclastos, en los que induce mecanismos apoptóticos por inhibición de las rutas de biosíntesis de colesterol, interferencia con las GTPasas, disrupción del citoesqueleto, del tráfico de vecículas y de la acción enzimática, entre otras actividades.
El programa clínico de fase III con risedronato diario en osteoporosis postmenopáusica (tratamiento y prevención) incluye una cuantiosa lista de estudios, la mayor parte de los cuales presentan tamaños muestrales y diseños óptimos para obtener conclusiones de buen nivel de evidencia que avalan el empleo de risedronato en la práctica clínica diaria. De entre ellos, cabe citar el estudio VERT (Vertebral Efficacy with Risedronate Therapy), y el HIP (Hip Investigation Program), como máximos exponentes del efecto de risedronato a dos niveles -columna vertebral y cadera- de extrema importancia, por su frecuencia y consecuencias en morbimortalidad, en la osteoporosis postmenopáusica, que son resumidos, analizados y criticados en esta revision.
Palabras Claves: Risedronato, Bisfosfonatos, HIP, VERT, Análisis crítico.
Title
Critical analysis of the main phase III clinical trials done with risedronate
Abstract
Risedronate is a piridinil bisphosphonate (a nitrogenated bisphosphonate) with a powerful antiresortive action, it's primary action mechanism is the supression of bone remodelation, with a subsequent increase of the bone mineral density (BMD), as it tends to localize at the remove surfaces, from where it is taken by the osteoclasts and in which it induces apoptotic mechanisms by inhibition of the colesterol biosynthesis routes, interfering with GTPases and disruption of the cytoskeleton, vessicle traffic and enzimatic action, among other activities.
The phase III clinical program with daily Risedronate in postmenopause osteoporosis (treatment and prevention) includes an already large list of studies, most of which, present optimal sample sizes and designs for obtaining conclusions with good levels of evidence that avail the use of risedronate in daily clinical practice.
Among these, we will cite the VERT (Vertebral Efficacy with Risedronate Therapy)studies, and the HIP (Hip Intervention Program) studies, as the highest exponents of the efects of risedronate at two levels -spine and hip- of extreme importance, because of their frecuency and consequences in morbidity and mortality, in postmenopause osteoporosis, that are resumed, analyzed y critized in this revision.
Key Word
Risedronate. Bisphosphonates. HIP. VERT. Critical Analysis.
Introducción
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Estudio |
Pacientes aleatorizados |
Duración del tratamiento (años) |
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VERT - NA |
2,458 |
3 |
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VERT - Europa |
1,226 |
3 |
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Hip - NA |
4,949 |
3 |
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Hip - Europa |
4,578 |
3 |
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DMO - NA |
648 |
1.5 |
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DMO - Europa |
543 |
2 |
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OPM Prevención |
383 (+111) |
2(3) |
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THS/Risedronato |
524 |
1 |
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Tabla 1
Programa clínico de Fase III con Risedronato en OPM (tratamiento y prevención) |
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Continua:
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NOTA: Toda la información que se brinda en este artículo es de carácter investigativo y con fines académicos y de actualización para estudiantes y profesionales de la salud. En ningún caso es de carácter general ni sustituye el asesoramiento de un médico. Ante cualquier duda que pueda tener sobre su estado de salud, consulte con su médico o especialista. |
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