Código de Bioética y Bioseguridad
Código de Bioética y Bioseguridad (parcial)
PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA Y LA BIOSEGURIDAD
La
ciencia en general, y la investigación y experimentación en particular, no
tienen valor absoluto, sino que se ponen al servicio de la persona, de la
sociedad y Del uso sustentable del ambiente. Se reconoce la necesidad de
experimentación e investigación, pero se sostiene que el progreso científico no
es motivo suficiente para justificar cualquier tipo de experimento. El respeto
a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigación
deben prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Los
principios básicos de la bioética están sustentados en el respeto a la dignidad
humana, y recogen la esencia de lo que ha sido valorado por la sociedad
occidental desde el punto de vista ético: Responsabilidad, No Maleficencia,
Justicia, Beneficencia y Autonomía. Un análisis de estos principios lleva a
considerar que son igualmente aplicables en el campo de la bioseguridad, junto
con el Principio de Precaución, pilar del análisis de riesgo. Estos
fundamentos filosóficos constituyen puntos de referencia para orientar las
decisiones. Es necesario destacar que no siempre podrán ser aplicables
simultáneamente en cada caso, por lo cual, si surge conflicto o contradicción
en la aplicación conjunta de estos principios, será necesario ponderarlos y
decidir en función del mayor peso asignado. La ponderación es un proceso de
deliberación racional para determinar cuáles obligaciones morales prevalecen en
cada situación concreta.
Responsabilidad
Ser
responsable significa responder, por un lado, al llamado de los valores éticos
que la persona asume como individuo y como miembro de una sociedad, y por el
otro, ante las consecuencias de sus decisiones. La responsabilidad proporciona
independencia respecto a coacciones externas, al tiempo que se vincula
interiormente de forma libre y lúcida a valores éticos. La persona comienza a
ser libre cuando no se somete a ningún tipo de coacción sino que elige en cada
momento en virtud, no sólo de sus intereses personales, sino de las exigencias
del ideal que orienta su vida. La
libertad dirigida a realizar este tipo de ideales ostenta un carácter creativo
y constructivo, muy lejano de la concepción de libertad que se interpreta
actuar como uno desee. La responsabilidad imprime un compromiso en la acción,
la cual se nutre de una deliberada reflexión y convicción y se diferencia de la
simple obediencia y cumplimiento de deberes. Actualmente, la responsabilidad ha
alcanzado relevancia no sólo en el sentido personal, sino que se ha ampliado al
compromiso con los demás y con las generaciones futuras. Las
personas pueden asumir diversas actitudes:
-
Responsable, cuando se impone un criterio reflexivo en el comportamiento.
-
Responsiva, cuando se actúa por impulso o por un aprendizaje automático.
-
Irresponsable, cuando se actúa sin tomar en cuenta las consecuencias de las
acciones.
En
bioética y bioseguridad, la responsabilidad constituye el fundamento que
sustenta los principios de estos ámbitos.
El investigador es responsable de sus actos y sus consecuencias. Debe justificar
lo que va a hacer dando explicaciones y razones de sus planteamientos.
No
Maleficencia
Se
refiere a no producir daño al sujeto u objeto de la investigación.
1. Todo
proyecto de investigación debe ser precedido por una valoración cuidadosa de
los riesgos predecibles, para cualquier organismo vivo y el ambiente, frente a
los posibles beneficios que se espera obtener. Se considera que un organismo se
encuentra sometido a riesgo cuando se expone a la posibilidad de daño físico,
psicológico o moral. La determinación del riesgo está fundamentada en la
rectitud del juicio profesional, el cual a su vez es consecuencia de un debate.
2. Es
inaceptable que se realicen proyectos de investigación cuando se presuma la
posibilidad de riesgos que no puedan ser asumidos a la luz del conocimiento
existente. Igualmente, se debe interrumpir cualquier experimento cuando se
compruebe que los riesgos son mayores que los posibles beneficios.
3. En la
investigación clínica y en la experimentación con humanos y animales se debe
respetar una prudente proporción entre el riesgo implícito probable y el
beneficio para el sujeto que es objeto de la intervención o manipulación.
Justicia
Se
concreta en darle a cada quien lo que le corresponde, por lo cual determina la
necesidad de no establecer discriminaciones originadas por motivos de cualquier
índole; por lo tanto, debe practicarse la imparcialidad y equidad con todos los
organismos vivos y su ambiente. El bien
de la persona debe entenderse dentro de un contexto y sentido comunitario,
evitando dos extremos: el de un supuesto poder ilimitado del individuo sobre sí
mismo (moralmente no es legítima la decisión libre de un sujeto, que tenga como
consecuencia el sacrificio de su dignidad) y el de la sumisión del individuo a
los dictámenes de interés colectivo o institucionales (el bien personal del
individuo no puede ser subordinado a la utilidad colectiva).
Beneficencia
Dentro
del espíritu de la fraternidad humana se estimula al individuo y a las
comunidades a hacer el bien. Siendo la beneficencia un ideal moral y no una
obligación en sentido estricto, ocupa un puesto de honor en la vida humana.
1. La
experimentación en organismos vivos y su ambiente sólo podrá realizarse
legítimamente para mejorar la calidad de vida de los sujetos de estudio y de la
sociedad presente y futura, en proporción con el riesgo calculado.
2. En la
investigación clínica, el propósito debe ser mejorar los procedimientos
diagnósticos, terapéuticos y preventivos, y la comprensión de la etiología y la
génesis de la enfermedad.
Autonomía
Es un
principio de reciente generación, que ha sido reconocido en los debates
internacionales como consecuencia del progreso moral de la humanidad. El
reconocimiento del derecho a la vida, la dignidad y demás valores que han
enaltecido al hombre como responsable de su existencia ha determinado un nuevo
principio referido a la potestad humana para tomar decisiones en torno a su
vida personal, por ser racional y consciente, poder distinguir entre el bien y
el mal y orientar sus acciones para conseguir lo que desea. Conceptos como
soberanía y libre albedrío están definiendo un hito en la historia del ser
humano, ya que están marcando una práctica a ser compartida por todos.
Como
consecuencia de esta realidad se adoptan los siguientes criterios relacionados
con la autonomía:
1. La
dignidad de la persona es un valor extensivo a su integridad física y
psicológica, cuyo respeto trasciende los fines de la investigación.
2. La
investigación con humanos sólo podrá realizarse con el consentimiento previo y
libre de la persona, el cual deberá estar basado en información suficiente y
veraz. En el caso de personas no aptas para consentir es necesario obtener el
consentimiento de sus representantes habilitados.
Precaución
Consiste
en la evaluación y análisis previo de los daños potenciales que pueden
acompañar a una acción, a fin de determinar las medidas correlativas para
evitar impactos indeseables. La evaluación de riesgo es fundamental aunque se
determine que no existe evidencia científica y tecnológica sobre un posible
daño. Plantea
la necesidad de la aplicación de medidas regulatorias por parte de los
gobiernos para prevenir o restringir acciones que originen amenazas de daño a
los organismos vivos y al ambiente.
Relevantes
conceptos asociados a la bioética
A pesar
de que existen autores que consideran un temario más amplio en cuanto a los
principios de la bioética y la bioseguridad, se puede considerar que los
contemplados en este Código constituyen el cuerpo filosófico de mayor consenso.
Sin embargo, es criterio central de las instituciones que lo suscriben, que
cada uno de ellos contiene en su esencia la responsabilidad personal, necesaria
para asumirlos; por lo tanto, si no existe la responsabilidad y el respeto ante
la vida, cualquier principio pierde su significado. Para
complementar estas ideas, es importante mencionar que importantes autores hacen
referencia a lo que han denominado "ética de mínimos y ética de
máximos". En el primero agrupan a los acuerdos sociales para garantizar un
mínimo de convivencia pacífica, en ellos han identificado los aspectos
valorados para garantizar lo que es justo, por lo cual tiene carácter obligatorio. Por ética
de máximos definen el conjunto de valores morales que las sociedades, grupos e
individuos establecen como bueno para alcanzar la felicidad; esta última es una
visión más estricta que la de mínimos, ya que incorpora unos requisitos mucho más
exigentes. Según esto, lo justo debe respetarse por obligación y lo bueno para
alcanzar la felicidad es sólo reconocido como recomendación, debido a su gran
subjetividad. Estos
conceptos constituyen un aporte relevante para la reflexión bioética, ya que
ofrecen un enfoque muy práctico para el establecimiento de referentes
filosóficos, por parte de la sociedad civil.
PARTE II
NORMAS
DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN
CON
ORGANISMOS VIVOS, AMBIENTE Y BIOTERIOS
Toda
investigación sometida a consideración del MCT y del FONACIT que involucre
contacto directo con individuos y comunidades y tenga alguna incidencia sobre
organismos vivos y el ambiente, deberá cumplir con las normas de este Código en
concordancia además con otras existentes en el país, como las de COVENIN. En ello
están involucradas las ciencias sociales y humanísticas (sociología,
antropología, lingüística, economía, educación, sicología, arte, filosofía,
historia, entre otras), las ciencias jurídicas y políticas, así como las
ciencias biológicas, biotecnológicas, biomédicas, agrícolas, ambientales,
veterinarias y disciplinas asociadas.
Capítulo
1
Normas
para la investigación biomédica con humanos
1. En la
investigación clínica con humanos, el acto del profesional de la salud debe ser
efectuado por un profesional especialista en el área de estudio (médico,
enfermera, odontólogo). La responsabilidad sobre la persona sometida a la
investigación recaerá siempre en alguien calificado, nunca sobre el individuo
sujeto a la investigación, aunque haya otorgado su consentimiento.
2. La
experimentación in vivo con humanos debe ser precedida por la investigación
correlativa en animales.
3. La
persona sujeto de investigación debe ser debidamente informada acerca de si
recibirá un beneficio personal o si sólo contribuirá al conocimiento científico
para futuras aplicaciones.
4.
Siempre debe respetarse el derecho a la integridad de la persona participante
en la investigación y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar
su intimidad y reducir al mínimo el efecto adverso de la investigación sobre su
condición física, mental, psicológica y moral.
5. El
equipo investigador y las instituciones asociadas al estudio deben
comprometerse a preservar el carácter confidencial de la información, que tiene
el paciente como derecho.
6. La
investigación in vitro en embriones humanos se regirá por la normativa nacional
al respecto o por los acuerdos internacionales vigentes en esa materia.
7. La
investigación genética con humanos se regirá por los principios de la
Declaración Universal de los Derechos Humanos y del Genoma Humano de la UNESCO
(1997) y la Declaración de Bogotá (2002). Los individuos sometidos a
experimentación tendrán el derecho a conocer los resultados de dichas investigaciones
y al respeto de su privacidad.
8. Para
toda investigación con humanos debe obtenerse el Consentimiento Previa
Información. Este consiste en solicitar la autorización del sujeto, después de
haberle informado en detalle, cuáles son las condiciones, beneficios y riesgos
de participar en la investigación, en un lenguaje sencillo que facilite su
comprensión, a fin de que la persona tenga la posibilidad de ejercer su derecho
de autonomía. Se deben aplicar medios (oral, escrito, audiovisual u otros) que
hagan posible su comprensión. Además, se deberá otorgar el tiempo necesario
para que evalúe la proposición, facilitando su reflexión y consultas a otras
fuentes. Este proceso de información debe ser continuo, a fin de que el sujeto
pueda evaluar los hechos y mantener abierta la posibilidad de tomar la decisión
de interrumpir su participación y retirarse en cualquier momento, ejerciendo su
libertad de elección.
9. Las
personas legalmente incapacitadas, las carentes de capacidad para consentir y
aquéllas que, aún sin haber sido declaradas legalmente incapaces de consentir,
poseyesen un discernimiento reducido, no podrán ser sometidas a experimentación
clínica si no es en su beneficio personal y directo y de acuerdo con las
condiciones previstas en la ley en orden a su protección. A título de
excepción, cuando con ello se pudiera obtener un beneficio significativo y con
el control que garantice suficientemente la protección del incapacitado, se
podrán efectuar intervenciones sin beneficio personal (directo) para él, cuando
se trate de investigación médica que suponga para el sujeto un riesgo
desdeñable y una carga mínima, a condición de que la investigación no pueda
realizarse con eficacia equiparable en sujetos capaces, o de que no exista un
método alternativo a la misma, de eficacia similar.
10. Las
investigaciones aplicadas que contemplen la participación, como sujeto de
investigación, de menores de edad, adultos enfermos, deficientes mentales, para
quienes el consentimiento supone una participación pasiva, cuyo sentido son
incapaces de comprender o en investigaciones epidemiológicas con grandes grupos
de población o comunidades, donde no es posible obtener el consentimiento
individual, constituyen grupos de consideración ética especial, explícitos en
las normas de este documento.
11.
Cuando el sujeto está legalmente incapacitado de emitir su consentimiento, se
tomará en consideración las siguientes condiciones:
11. a. Menores de edad
Se excluye la participación de menores de
edad en investigaciones que puedan ser hechas con adultos. Ésta sólo se
justifica si se trata de estudios específicos sobre infantes o adolescentes y
si ofrecen beneficios para ellos o a generaciones futuras, en cuyo caso se
deberá obtener el consentimiento de sus padres o tutor legal, además de la
cooperación del menor.
11. b. Personas enfermas o con retardo
mental.
Las personas enfermas o con retardo mental
deben ser excluidas de investigaciones que puedan ser realizadas en sujetos
sanos. Sin embargo, su participación está justificada, cuando sean los únicos
disponibles para el estudio de las causas y tratamientos de las enfermedades
orgánicas y psíquicas que padezcan. Para su participación se requiere obtener
el consentimiento de la familia. En caso de personas con trastornos mentales
cuya familia no asuma esta responsabilidad, se actuará de conformidad con la
normativa legal aplicable, con el fin de asignar la tutela correspondiente.
12.
Cuando el sujeto pertenezca al rango de población vulnerable, se tomará en
consideración las siguientes condiciones:
12. a. Mujeres embarazadas y madres
lactantes.
Las mujeres en estado de gestación o
aquéllas de quienes se tenga duda razonable al respecto, no podrán participar
como sujetos de investigación en experimentos no relacionados con el embarazo,
a fin de no ocasionar efectos adversos en el feto. En investigaciones
relacionadas con el embarazo es imperativo preservar la vida, tanto de la madre
como la del feto.
Las investigaciones terapéuticas podrán
ser admitidas cuando tiendan a mejorar el estado de salud de la madre sin
perjudicar al feto o al lactante, o que mejoren la viabilidad del feto,
promuevan un desarrollo saludable del lactante y la capacidad de la madre para
alimentarlo debidamente. Consideraciones análogas se plantean en relación con
el ensayo de nuevas drogas en mujeres en período de lactancia o cuando el
contacto directo y permanente con la madre implique un riesgo de salud para el
niño.
12. b. Niños abandonados o en
instituciones de atención al menor.
Los menores identificados en la condición
de niños de la calle y los recluidos en instituciones de atención al menor sólo
podrán participar como sujetos de investigación cuando se trate de estudios
sobre aspectos vinculados a su situación y bajo la custodia de las autoridades
responsables de velar por sus derechos, además de requerirse la cooperación del
menor.
12. c. Personas detenidas en internados
judiciales.
Los sujetos internados por sentencia
judicial, podrán participar como sujetos de investigación sólo cuando hayan
dado su propio consentimiento, explícito y escrito, además de la autorización
jurídica expedida por las autoridades de la institución penal.
12. d. Grupos cautivos.
Se refiere a miembros subordinados de
estructuras jerárquicas, cuando su disposición a participar puede verse
indebidamente condicionada por la expectativa, justificada o no, de beneficios
adicionales o el temor a represalias. Entre ellos se encuentran los estudiantes
de carreras afines a la salud, personal auxiliar de hospitales y laboratorios,
empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y
pacientes de centros asistenciales públicos. En estos casos podría existir
coacción o coerción y por tanto debe evaluarse detenidamente la confiabilidad y
veracidad del consentimiento de dichos candidatos.
12. e. Comunidades indígenas, rurales, en
condiciones de marginalidad y otras.
Algunas
investigaciones, como la prevención y tratamiento de enfermedades endémicas,
aspectos ambientales, sociológicos o de otro tipo que afecten a dichas
poblaciones, sólo pueden realizarse en las propias comunidades. Como los
participantes no pueden ofrecer su consentimiento personal directo por
dificultades operativas ya que se trata de poblaciones, se recomienda obtenerlo
por mediación de un dirigente comunitario legitimado. Este intermediario debe
informar a la población que la participación no es obligatoria y que cualquier
participante puede retirarse del experimento en cualquier momento, sin temor a
represalias.
En el
caso de investigaciones de servicios de salud, pruebas a gran escala de
plaguicidas y afines, agentes inmunizantes, suplementos alimenticios y otros,
si hubiere dificultad para obtener el consentimiento de cada persona de la
comunidad, éste se podrá obtener a través de la administración de salud pública
correspondiente u otra instancia competente. Se debe utilizar todos los medios
posibles para que la comunidad esté informada oportunamente sobre la finalidad
de la investigación, de los beneficios previstos y de los riesgos e
inconvenientes posibles.
En el
caso específico de los pueblos indígenas se remite al Titulo III, Capítulo VIII
de la Constitución Nacional y a las Leyes correspondientes.
Capítulo
2
Normas
para el uso de animales en docencia e investigación
1. La
ampliación de los conocimientos biológicos y el desarrollo de mejores medios de
protección de la salud y bienestar de los humanos y animales obligan a recurrir
a la experimentación en animales vivos de una gran variedad de especies, lo
cual sólo deberá realizarse después de considerar debidamente la necesidad de
su utilización.
2. Para
la utilización adecuada de los animales debe aplicarse el enunciado de
"las tres erres" de William Russell y Rex Birch (1959), el cual
consiste en: Reemplazar (los animales vivos por métodos de cultivo in vitro y
otros métodos opcionales como el uso de modelos matemáticos, la simulación en
computadoras), Reducir (el número de experimentos evitando duplicaciones, mejorando
el análisis estadístico, etc.) y Refinar (mejorar las técnicas experimentales a
fin de minimizar el sufrimiento de los animales).
3. En el
caso de sesiones experimentales en actividades docentes deben eliminarse las
prácticas con animales cuyos resultados forman parte del conocimiento
científico aceptado, (como es el caso de la muerte por asfixia y otros
experimentos). Para estos procesos educativos deben utilizarse videos y otros
recursos del aprendizaje actualizados, evitando de esta manera hacer daño
innecesariamente; con ello también se promueve una favorable concepción ética
del estudiante a un adecuado y actualizado proceder.
5. Los
animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie, calidad y
edad apropiada a los objetivos de la misma, y su número debe constituir el
mínimo necesario para obtener resultados válidos estadísticamente.
6. Los
investigadores y el resto del personal deben tratar en todo momento a los
animales como organismos vivos sensibles, evitando o minimizando su
incomodidad, el sufrimiento y el dolor. Se debe tomar en consideración y
prevenir el estrés provocado por el aislamiento, el miedo, la falta de espacio
u otro factor capaz de afectarlo física y emocionalmente.
7. La
institución de investigación o docencia donde se utilice animales tiene la
responsabilidad de asegurar que los investigadores, profesores y el personal
tengan la idoneidad y experiencia para realizar determinados procedimientos en
ellos. Será preciso ofrecer adecuadas oportunidades de adiestramiento en el
mismo servicio, en las cuales se habrá de fomentar la responsabilidad y
compasión por los animales a su cuidado.
8. Tanto
en investigación como en docencia, los procedimientos que causan dolor o
sufrimiento a los animales, que no sean momentáneos o mínimos, se deben
realizar después de administrar sedantes, analgésicos o anestesia, según las
prácticas aceptadas en la medicina veterinaria. No deberá practicarse cirugía u
otros procedimientos dolorosos a animales no anestesiados o paralizados por
agentes químicos. Así mismo, el cuidado post-operatorio debe asegurar el mínimo
de incomodidad durante la convalecencia, de acuerdo con los procedimientos
aceptados en la práctica médico-veterinaria.
9. Los
experimentos en los cuales se utilice animales vivos deben ser realizados por,
o bajo la supervisión directa de un investigador o profesor calificado en el
área de la respectiva investigación o cátedra.
10.
Cuando sea necesario sacrificar animales debe hacerse por un procedimiento no
doloroso.
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