Entre el periodo comprendido de julio 2010 a marzo 2011 se registraron 21 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión de este estudio, dichos pacientes fueron divididos en 2 grupos de manera aleatoria, 10 para recibir tratamiento tópico con mononitrato de isosorbide al 2% y 11 para recibir 50uds de toxina botulínica tipo A (Botox®), 25uds a cada lado del esfínter anal.

La edad promedio de los pacientes considerados en este estudio fue de 40,5±9,8 años, un valor muy similar para ambos tratamientos y sexos. Además, los pacientes femeninos y masculinos fueron distribuidos de modo equitativo en ambos tratamientos y también presentaron edades similares, lo que hace una distribución bastante homogénea de la muestra. (Tabla1).

El tiempo de aparición de los síntomas fue en promedio 6,9 ±2,0 meses, para los pacientes tratados con crema nitratada, mientras que para los pacientes tratados con toxina botulínica, fue de 6,3±2,7 meses, este tiempo no difirió significativamente entre pacientes de ambos tratamientos (p=0,6149).

El dolor previo en los pacientes de ambos tratamientos fue estadísticamente similar (p=0,7248) al aplicar la prueba U de Mann-Whitney, lo que evidencia que ambos grupos de pacientes partieron de un mismo nivel promedio de dolor inicial, que fue elevado, y categorizado como “horrible” ^(9,10). Después de aplicar los medicamentos, el dolor posterior fue en promedio de 4,2; lo cual según la escala, es considerado “molestia” y constituye una reducción de aproximadamente 54% en el nivel de dolor. El bajo número de muestras dificulta la comparación estadística dentro de cada sexo (como grupos separados) sin embargo, las tendencias muestran que tanto pacientes masculinos como femeninos tuvieron comportamiento similar dentro de un mismo tratamiento.

Al aplicar la prueba de Wilcoxon, la reducción del dolor fue estadísticamente significativa desde la primera semana de tratamiento. Esta prueba arrojó una probabilidad p=0,0109 para los pacientes tratados con crema nitratada y una probabilidad p=0,0033 para los pacientes tratados con toxina botulínica (Tabla 1), lo que indica que en ambos casos la reducción del dolor fue significativa y ambos tratamientos fueron eficientes, sin embargo, se observó una reducción del dolor aún mayor en pacientes tratados con toxina botulínica. Esto es consistente con el porcentaje de reducción de dolor observado (Tabla 1), donde en promedio se obtuvo un valor de 30,4% para pacientes tratados con crema nitratada y de 76% para pacientes tratados con toxina botulínica.

A medida que transcurrió el tiempo una vez aplicado el tratamiento, los pacientes de ambos grupos experimentaron una mejoría progresiva, hasta que a partir de la semana 8, los pacientes ya no presentaban dolor (nivel 1 en esta variable). Esta mejoría progresiva se refleja en el aumento en la significancia estadística en las comparaciones entre el dolor que inicialmente presentaron los pacientes y el que tienen al finalizar el tratamiento (Tabla 1), y como son más significativas, los valores de p son más pequeños.

Tabla 1

Promedios de la intensidad del dolor percibido antes y  su reducción después del tratamiento (1, 4 y 8 semanas)

Al comparar resultados finales entre tratamientos, la primera semana la toxina botulínica resulta más eficiente que la crema nitratada (p=0,00002), lo mismo que a la semana 4 (p=0,0021). Pero a la semana 8, ya ambos tratamientos son igualmente eficientes y sus resultados no difieren estadísticamente (p=0,0610). (Figura 1).

Figura 1. Evolución del reporte promedio del dolor

A partir de la semana 16, dos pacientes del grupo tratado con crema nitratada y un paciente del grupo tratado con toxina botulínica continuaban con la lesión y no experimentaban mejorías, por lo que se les cambió el tratamiento pasando a la terapéutica quirúrgica. En consecuencia, estos pacientes no fueron incorporados a los análisis estadísticos ya que no presentaban las mismas condiciones experimentales de los demás pacientes de su grupo. Por otro lado, las comparaciones de significancia para la disminución del dolor solo pueden hacerse hasta la semana 8, ya que al ser eliminados estos pacientes luego de la semana 8, el promedio de dolor se reduce, dando la falsa impresión de que todos están en condición “sin dolor” cuando en realidad hay pacientes con dolor de “intenso” a “horrible”. Por esta razón, las comparaciones estadísticas se hicieron hasta la semana 8, inclusive.

El tiempo de cicatrización de las lesiones fue menor con la toxina botulínica que con la crema nitratada (Tabla 2), siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p=0,0003) de acuerdo con la prueba U de Mann-Whitney aplicada para determinar la diferencia entre ambos tratamientos. Estos cálculos no incluyeron a los tres pacientes a los que se les cambió el tratamiento.

El tono previo en ambos tratamientos fue el mismo (p=0,5968), lo que significa que no hay diferencias entre el tono de EAI de los pacientes que iban a ser tratados con crema nitratada y el de los pacientes que iban a ser tratados con toxina botulínica, por lo que el estudio considera un mismo punto de partida en cuanto al Tono del EAI de ambos grupos de pacientes. Al aplicar los medicamentos, ambos tratamientos mostraron una disminución en el tono del EAI, y esta disminución fue altamente significativa (Tabla 3) al aplicar la prueba t de Student para muestras relacionadas. La muy elevada significancia de esta prueba obedece a que el Tono del EAI se redujo en absolutamente todos los pacientes de este estudio.El Tono posterior del EAI fue significativamente menor en los pacientes tratados con toxina botulínica (p=0,0482), lo que evidencia una mayor efectividad de este tratamiento. La reducción del Tono EAI posterior al tratamiento fue en promedio del 26,5%; evidenciando una tendencia similar entre pacientes femeninos y masculinos. El porcentaje de reducción obtenido con la toxina botulínica es del 31,2% en contraste con 21% logrado con la crema nitratada (p<0,05).