Se
trató de una investigación de tipo prospectivo, descriptivo y comparativo. La
población estuvo compuesta por pacientes con fisura anal que acudieron a la
consulta de la Unidad de Coloproctología del Hospital Universitario de Caracas
durante el período de Julio 2010 a Marzo 2011
La
muestra estuvo constituida por 21 pacientes que cumplieron con los siguientes
criterios, los cuales fueron divididos en 2 grupos de forma aleatoria para la
aplicación de ambos tratamientos.
Los criterios de inclusión fueron: 1) pacientes entre 18 y 60 años
independientemente del sexo, 2) pacientes que presenten fisura anal crónica y
única, 3) paciente que acepte y firme el consentimiento informado
Los criterios de exclusión: 1) pacientes menores de 18 o mayores
de 60 años, 2) pacientes con fisuras agudas o múltiples, 3) pacientes con
cirugías anorrectales previas, 4) pacientes portadores de HIV-SIDA,
Tuberculosis, Enfermedad de Crohn, Diabetes Mellitus, u otras enfermedades
anorrectales como papilomas por VPH, fístulas o abscesos perianales, 5) pacientes
que se rehúsen a participar en el protocolo de investigación
Procedimientos: La aplicación de toxina
botulínica se realizó con
el paciente en posición de litotomía modificada, se identificó el surco
interesfintérico y se colocaron
25Uds de toxina botulínica A (Botox®) a cada lado del EAI (hora 3 y 9). La aplicación
de ungüento tópico de mononitrato de isosorbide se le indicó al paciente
la aplicación de ungüento tópico de mononitrato de isosorbide al 2% en la
región perianal 2 veces al día.
La
manometría anal se realizó con
un sistema compuesto por un polígrafo de 8 canales, transductores
extracorpóreos, bomba de perfusión hidroneumocapilar, catéter flexible de
polivinilo para el estudio del perfil presivo del canal anal y otro para el
estudio del reflejo rectoanal inhibitorio con balón de látex de 5x5cms en la
porción distal.
Los
pacientes fueron divididos en dos grupos. El primero de ellos (crema nitratada)
constituyó un grupo de 10 pacientes de ambos sexos tratados con ungüento tópico
de mononitrato de isosorbide al 2%. El segundo grupo (toxina botulínica),
estuvo conformado por 11 pacientes de ambos sexos a los cuales se les aplicó
tratamiento con 25 Uds de Botox® a cada lado del esfínter anal.
Para la variables Edad, Dolor previo y
Dolor posterior fue calculado su promedio y desviación estándar por sexo y
tratamiento aplicado a los pacientes.
La reducción del
dolor fue calculada como la diferencia entre el dolor posterior (Dpos) y
el dolor previo (Dpre), y se expresó como un porcentaje del dolor
previo. Un procedimiento equivalente fue aplicado para expresar en forma
porcentual la reducción en el Tono del EAI (RTEAI) posterior al tratamiento
medido a través de la manometría anal, relacionando el Tono del EAI previo
(TEAIpre) con el Tono del EAI posterior (TEAIpos). Para determinar si los dos
grupos partieron del mismo nivel de dolor previo. Fue aplicada la prueba U de
Mann-Whitney (25). La prueba U de Mann-Whitney también se utilizó
para determinar: 1) si el tiempo de aparición de los síntomas fue el mismo para
los pacientes sometidos a ambos tratamientos, 2) si hubo un mismo Tono inicial
del EIA en pacientes de ambos tratamientos y 3) para comparar la diferencia
estadística del nivel de dolor, del Tono del EAI y del Tiempo de cicatrización
después de los tratamientos. Para determinar la significación estadística de la
disminución del dolor dentro de un mismo tratamiento, se utilizó la prueba
pareada de Wilcoxon (25,26). Estas pruebas fueron aplicadas para
cada tratamiento por separado, considerando como un todo los pacientes
femeninos y masculinos. Para determinar la significancia estadística del cambio
en el Tono del EAI entre la condición previa y post tratamiento, fue utilizada
la prueba t de Student pareada (26).
