Se realizó una investigación comparativa
con diseño cuasi experimental de tipo casos y controles a etiqueta abierta,
donde se compararon dos grupos de pacientes que acudieron a la consulta de planificación familiar de la
Maternidad “Dr. Armando Castillo Plaza” en Maracaibo, Venezuela. Por medio de un muestreo aleatorio
sistemático e intencionado, se seleccionó una muestra de 60 pacientes separadas en dos
grupos pareados de 30 mujeres cada uno: “Grupo A” (EE/DRSP) y “Grupo B” (dispositivo
intrauterino o DIU); la asignación se realizó en forma consecutiva, las
pacientes impares se incluyeron en el grupo A y las pares en el B.
Se incluyeron mujeres entre 18 y 40 años, que acudieron voluntariamente
para recibir algún método contraceptivo; excluyéndose pacientes con embarazo
conocido o sospechado, presencia o antecedente de Tromboflebitis o trastornos
tromboembolicos (incluidos antecedentes en familiares de primer grado), diagnóstico
citológico de lesiones premalignas en cuello uterino, Insuficiencia hepática
grave o renal, cáncer de mama diagnosticado o sospechado, hemorragia vaginal
anormal no diagnosticada, fumadoras de más de 35 años, hipercolesterolemia o
hipertrigliceridemia graves, hipertensión arterial no controlada o en estadios ≥II,
tratamiento con algún otro anticonceptivo hormonal en los últimos 6 meses,
usuarias que mantenían algún régimen dietético o tratamiento para el control
del peso corporal, hipersensibilidad a la DRSP o al EE, usuarias de DIU
liberador de hormonas o con contraindicaciones para el uso del DIU (grupo B).
Todas las participantes del estudio participaron de forma
voluntaria y sin recibir ninguna retribución material u económica; asimismo, el
protocolo propuesto fue previamente aprobado por el comité de bioética de la
institución ámbito del estudio y no representó riesgo para las pacientes
involucradas, quienes suministraron su consentimiento informado por escrito.
En una primera consulta, mediante la entrevista clínica
se registraron en una ficha de trabajo los siguientes datos: edad cronológica, nivel
educativo, estado civil, nivel socioeconómico, edad de la menarquía, paridad,
hábitos, antecedentes, indicaciones para recibir la anticoncepción, así como
las complicaciones u enfermedades concomitantes; adicionalmente, se efectuó una
exploración ginecológica, incluyendo toma de muestra para citología
cervico-vaginal y exploración de glándulas mamarias. Asimismo, se les solicitó tanto
la realización de ecosonograma transvaginal y mamario en el servicio de Radiología
como la realización de prueba de embarazo (β-HCG sérica), perfil de coagulación
(plaquetas y tiempos de coagulación) y perfil hepático (transaminasas y
Bilirrubina) en el laboratorio clínico de la institución.
Una vez obtenidos los
resultados de estos estudios complementarios, en una segunda consulta se
procedió a indicar el método contraceptivo y se efectuó la evaluación
antropométrica basal o inicial, tal como se detalla a continuación:
(a) Peso y Talla: Cada paciente fue pesada y medida sin
calzado y con ropa ligera de papel descartable (vestido de paciente) en una báscula calibrada con
estadímetro, en posición de pie y de espalda al estadímetro.
(b)
Índice de masa corporal (IMC): calculado según la fórmula de Quetelet
(Peso/Talla2) y según los criterios de la OMS se consideró que había
bajo peso si el IMC era menor a 18,5, normal si se encontraba entre 18,5 y 25, sobrepeso
entre 25.1 y 30, u obesidad si era mayor de 30 kg/m2 (21).
(c)
Circunferencia de la cintura (CC): medida en la línea axilar media entre el
borde inferior de la última costilla y el reborde superior de la espina ilíaca,
procediéndose a la lectura teniendo en cuenta una respiración normal. Se efectuó
en tres oportunidades y luego se promedió; interpretándose como riesgo elevado
(>80 - ≤88 cm) o muy elevado (>88
cm) (22).
(d)
Índice Cintura Cadera (ICC): para su cálculo se tomó con un centímetro la
medida de la cintura, tal como se señaló anteriormente, y se dividió este valor
por la medida de la cadera; el resultado obtenido si era menor de 0,8 correspondía
a obesidad ginecoide y cuando era mayor de 0,8 se clasificó como obesidad
androide (23).
Las pacientes del grupo “A”
recibieron una dosis diaria de la combinación EE/DRSP (30mcg/3mg; CFR Pharmaceuticals, Chile),
mientras que a las usuarias que se incluyeron en el grupo “B” se les insertó la
T de cobre; iniciándose el tratamiento con ambos métodos el primer día del
ciclo menstrual y en el caso del ACO se administró en regímenes de 21/7 días
durante seis (6) ciclos; adicionalmente,
se les informó de cómo contactar al personal adscrito a la investigación en
caso de presentarse alguna eventualidad o efecto indeseado con la medicación,
debiendo acudir mensualmente para recibir nuevamente el blíster contentivo de 21
tabletas del fármaco, previa entrega y conteo del blíster anterior como medida
indirecta para garantizar la adherencia terapéutica. Posterior a los 6 meses del
tratamiento, las pacientes debieron regresar para realizar la medición
post-prueba, donde se repitieron las mediciones antropométricas anteriormente
señaladas.
Los datos obtenidos se analizaron a través del Paquete
Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS), versión 19; calculándose estadísticas
descriptivas, expresándose las mediciones obtenidas mediante frecuencias
absolutas o relativas (porcentajes), medidas de tendencia central (medias) y de
dispersión (desviación estándar). Para la comparación entre los dos grupos
evaluados, así como entre la medición inicial y la medición post-tratamiento, se
utilizó la prueba de la T de Student con significancia de p <0,05.